两款感冒药被叫停-分别为特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存心脏毒性不良反应,风险大于获益

记者 徐妍斐

晨报讯 最近,国家药品监督管理局宣布,即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用,撤销相关药品批准证明文件。

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经国家药品监督管理局组织再评价,认为特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应,使用风险大于获益,决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用。

已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回,召回工作应于2018年12月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

目前,这两款药物分别由两家厂商生产。特酚伪麻片,商品名称叫做丽珠感乐,由丽珠集团丽珠制药厂生产,曾在2015年获批。特洛伪麻胶囊,由石药集团欧意药业有限公司生产,获批时间同样是2015年。目前,国家药监局已宣布撤销相关药品批准证明文件。

资料显示,两款药物均含有特非那丁,而特非那丁可致心律失常(QT间期延长),发生原因与用量较大有关。而QT间期改变在临床心电图诊断上具有重要价值,特别是QT延长对预报恶性心律失常和心脏性猝死有重要意义。

来源:新闻晨报       作者:徐妍斐