全国首家,海正药业法匹拉韦片获批上市

16日晚,海正药业(600267)公告,公司近日收到国家药监局核准签发的法维拉韦片(又称:法匹拉韦片)的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。产品适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。2月15日,国务院联防联控机制召开新闻发布会透露,法匹拉韦是目前国家聚焦的对新冠肺炎有治疗潜力的三款药物之一(另外两个是磷酸氯喹和瑞德西韦),在深圳开展临床试验,初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。

抗病毒活性药法匹拉韦目前尚未在国内上市,海正药业为国内首家生产商。据台州发布,该药物已于2月16日在海正药业正式投产。

海正药业披露,目前公司在法维拉韦研发项目上已投入约4003万元。

法匹拉韦片2014年3月获批在日本上市。富山化学工业株式会社1999年8月对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请,期限20年。公司与日本富山化学工业株式会社在2016年6月签定了化合物专利独家授权协议。经核实,该化合物专利已于2019年8月到期,公司研发生产该药品符合相关规定。此前公司该药品未实现商业化生产。

经查询IMS数据库,未查询到该品种在国内外市场的销量数据。公司提示,本次获批事项对公司当期业绩影响较小。医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,同时产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

2月16日,国家药监局资料显示,海正药业的仿制药法匹拉韦获批上市。值得一提的是,海正药业的法匹拉韦的批文有效期为5年,到2025年2月14日截止。国家药监局在审批结论中指出,该药物为附条件批准生产。在药品上市后,海正药业需要继续完成药学和临床药理方面的研究,并将研究结果上报国家药品审评机构。

美国临床试验注册中心与中国临床试验注册中心的官网显示,目前法匹拉韦用于治疗新冠肺炎的临床试验一共有三项。其中两项由浙江大学医学院附属第一院牵头展开,另一项则由深圳市第三人民医院负责。

2月14日收盘,海正药业每股报价15.61元。此前公司预计2019年年度实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期)相比将扭亏为盈,为8000万元到10500万元。

2月3日该公司曾公告,法匹拉韦片为广谱抗病毒药物,公司将按仿制药申请生产。

 

来源:周到上海       作者:曹西京