当“进口转本土”医疗器械在沪高效获证，企业“省下”的成本最终将转化给老百姓的福利。
今天上午，飞利浦超声（上海）有限公司注册法规经理韦凯在上海市药品监督管理局业务大厅，拿到了“医疗器械注册证”，这也是上海首个“进口转本土”产品的落地。
3月15日，上海市医疗器械化妆品审评核查中心完成了上海市首个“进口医疗器械产品在中国境内企业生产”的第二类医疗器械产品“超声探头”的技术审评。该产品为飞利浦（中国）投资有限公司的进口医疗器械产品转化，由其在国内的子公司飞利浦超声（上海）有限公司申请国内注册。
出于对中国强大供应链的信心，飞利浦近年来有意愿向中国转移更多产能。2020年9月25日，国家药监局发布《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号），业内简称“104号文”。新政落地，让飞利浦走上了一条全新的审评审批“快车道”：飞利浦的这款“超声探头”于2020年11月13日受理，2021年3月15日完成技术审评，审评总时限122个自然日，比传统平均审评周期缩短50%！
上海市药监局副局长郭术廷表示，针对注册申报材料重复提交等问题，“104号文”明确了包括临床试验等在内的四大类“资料豁免”。以临床试验为例，过去进口医疗器械原本要转境内生产，要重新启动本土临床试验，从设计临床试验到医院招募临床试验受试者、总结数据等，这个过程起码半年以上。
成功领到上海“第一证”，也加速了飞利浦整个中国超声业务的产业链布局，将原定主机系统的国产化进程提前了一年。飞利浦这款“超声探头”除了供给自家品牌的超声系统，也作为一些国内伙伴企业的供货商为它们提供定制化探头。
“在收到飞利浦超声（上海）有限公司关于超声探头的注册申请后，迅速安排医疗器械注册部、体系部专人对接，全程指导。”郭术廷介绍，这包括产品申报前，提前沟通企业产品设计、性能要求、临床应用范围等技术问题，仔细审核原注册进口产品的相关资料，核实产品的一致性；现场检查时，医疗器械重点关注国内外质量管理体系的等同性、溯源性，充分解读国内外标准的差异；检查结束后，建立专题微信群对接企业指导后续整改工作等。
对于患者来说，“进口转本土”产品的高效落地，除了能更快用上新技术的医疗器械，企业减少的大量运输、关税和人工等成本，最终也会趋向于使百姓降低诊疗费用的“福利”。
“104号文”的“红利”已吸引不少企业的目光。波士顿科学质量总监许斌透露，波科眼下手持300多个进口器械注册证，如果走“进口转本土”审评路径，对企业、对进口产品尽早辐射中国患者这件事都非常有利。
来源：周到上海 作者：徐妍斐
