隆胸成为受消费者欢迎的整形项目之一，然而今年早些时候，上海威宁整形制品有限公司生产的硅凝胶乳房植入体登上原国家食药监总局发布的医疗器械质量公告“黑榜”，经检测其生产的型号为M220 h的硅凝胶乳房植入体因凝胶中D4、D5残留量不符合标准。
D4、D5是什么？
相关资料显示，D4、D5分别是八甲基环四硅氧烷和十甲基环五硅氧烷。早在2008年,加拿大政府声明过,D4、D5是有毒物质。
但2012年加拿大政府决定十甲基环五硅氧烷（D5）今后可继续在护肤乳液、止汗剂和香波中使用。在国际上,D5的安全性一直备受争议。
飞行检查发现四项严重缺陷
在近期对上海威宁整形制品有限公司飞行检查中，发现了4项严重缺陷：
此外，还有“查见空调系统运行的新风口处堆放施工垃圾”“氮气过滤器更换时间未经验证，且无更换记录”等16项一般缺陷。
责令停产整改
针对上海威宁整形制品有限公司生产质量管理体系存在严重问题，上海市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反条例及相关法律法规的，应当依法严肃处理。
同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。
上海威宁整形
资料显示，上海威宁整形成立于1993年，是国内第一家专业从事医学美容整形制品研制开发及生产销售的中美合作企业。该公司主要产品为硅凝胶乳房植入体、硅橡胶外科整形植入物、硅凝胶疤痕贴片以及软组织扩张器四类。
来源：周到上海 作者：徐妍斐
